Expertos entrevistados por BBC Mundo explicaron la paradoja detr\u00e1s de c\u00f3mo se prueban los antidepresivos y por qu\u00e9 se excluye a las personas con riesgo de suicidio.
\nUna tarde de abril de 2018 respond\u00ed el tel\u00e9fono de mi casa, que rara vez se usa, y me encontr\u00e9 con una lluvia de preguntas.
\nEra una investigadora de la Universidad de Exeter, Reino Unido, haciendo una entrevista est\u00e1ndar para verificar mi idoneidad para un ensayo cl\u00ednico.
\nFormaba parte de un equipo que buscaba probar la eficacia de la ketamina, un f\u00e1rmaco anest\u00e9sico que se est\u00e1 reutilizando como un nuevo antidepresivo.
\nEs el primer tratamiento farmacol\u00f3gico para la depresi\u00f3n que surge en d\u00e9cadas.
\nY los cient\u00edficos de Exeter esperaban averiguar si la droga, combinada con la terapia psicol\u00f3gica, podr\u00eda prevenir las reca\u00eddas de los alcoh\u00f3licos.
\nLas preguntas estaban dise\u00f1adas para establecer si yo era dependiente del alcohol, lo cual no fue una sorpresa, ya que me hab\u00eda presentado al ensayo para tratar los problemas que ten\u00eda con la bebida. Pero hubo dos preguntas que me dejaron indignado.
\n\u00ab\u00bfAlguna vez has pensado en hacerte da\u00f1o o intentado suicidarte?\u00bb, pregunt\u00f3 la investigadora.<\/p>\n
PACIENTES
\nDESCARTADOS
\nPero a pesar de lo extra\u00f1a e intrusiva que me pareci\u00f3 esta l\u00ednea de preguntas, lo que m\u00e1s tarde descubr\u00ed acerca de c\u00f3mo se interpretar\u00edan mis respuestas fue a la vez desconcertante y perturbador.
\nAmigos psic\u00f3logos y otro que dirige ensayos cl\u00ednicos en la industria farmac\u00e9utica, me dijeron algo que me sorprendi\u00f3: los ensayos cl\u00ednicos de medicamentos antidepresivos normalmente descartan pacientes con riesgo de suicidio.
\nDe hecho, esta es una protecci\u00f3n fundamental del paciente en la forma en que los investigadores prueban nuevos tratamientos.
\nEs f\u00e1cil ver por qu\u00e9 esto es importante: los m\u00e9dicos y los investigadores no desean aumentar el riesgo para las poblaciones vulnerables al probar un nuevo medicamento en ellas.
\nEs la raz\u00f3n por la que, por ejemplo, las mujeres embarazadas tampoco suelen ser incluidas en los estudios de nuevos f\u00e1rmacos o vacunas.
\nSin embargo, tambi\u00e9n parece extra\u00f1o que se imponga ese criterio en una clase de medicamentos que se usar\u00edan para tratar a aquellos que quiz\u00e1s corren mayor riesgo de atentar contra su propia vida.
\nTampoco ser\u00eda una sorpresa que las personas que podr\u00edan necesitar antidepresivos respondieran afirmativamente a tales preguntas.
\nSeg\u00fan algunas estimaciones, aproximadamente entre el 50 % y el 66 % de las personas que mueren por suicidio tienen alg\u00fan tipo de trastorno del estado de \u00e1nimo (aunque debe tenerse en cuenta que solo entre el 2 % y el 4 % de las personas tratadas por depresi\u00f3n mueren por suicidio).<\/p>\n
PROBLEMAS
\nEN ENSAYOS
\nA pesar de sus preguntas, los investigadores de Exeter me reclutaron para participar en su ensayo, cuyos resultados se publicaron en enero de 2022.
\nPero como escritor cient\u00edfico que ha trabajado anteriormente y ahora cubre regularmente la industria farmac\u00e9utica, quer\u00eda entender por qu\u00e9 otras personas con pensamientos potencialmente suicidas podr\u00edan ser excluidas de ensayos como este.
\nEsto tambi\u00e9n plantea una pregunta importante: \u00bfpodr\u00edan esas medidas poner en riesgo a los pacientes si luego se les recetan medicamentos aprobados a trav\u00e9s de este proceso?
\nEst\u00e1 lejos de ser un problema claro. Algunas autoridades sanitarias reconocen que este enfoque puede distorsionar lo que revelan los ensayos sobre la eficacia o el riesgo de los medicamentos.
\nAlgunos estudios tambi\u00e9n sugieren que estas preocupaciones significan que quienes realizan los ensayos pueden estar subestimando los riesgos, tal vez debido a conflictos de intereses o sesgos en la forma en que se registran.
\nPero quienes realizan ensayos cl\u00ednicos tambi\u00e9n tienen un deber \u00e9tico bien establecido de salvaguardar el bienestar de los pacientes que participan en los ensayos cl\u00ednicos y, sobre todo, proteger sus vidas.<\/p>\n
ENFOQUE
\nAhora, los investigadores comienzan a preguntarse si excluir a este grupo de pacientes de los ensayos es el enfoque correcto y si hay formas de incluirlos en los ensayos y mantenerlos seguros.
\nComo un primer paso para salir del laberinto moral que han creado estas pol\u00edticas, est\u00e1n proponiendo nuevas estrategias que podr\u00edan hacer posible incluir a una gama m\u00e1s amplia de personas en los ensayos con antidepresivos.
\nInstintivamente, se podr\u00eda esperar que los medicamentos antidepresivos sean una herramienta vital para ayudar a proteger a las personas de los sentimientos suicidas.
\nPero la preocupaci\u00f3n por ellos comenz\u00f3 en 1990. Luego, surgieron informes de que la clase de medicamentos ampliamente prescritos conocida como inhibidores selectivos de la recaptaci\u00f3n de serotonina (ISRS) aumentaban los intentos de suicidio entre algunas personas que los tomaban.
\nLos medicamentos ISRS incluyeron paroxetina, que se vende con las marcas Paxil y Seroxat, entre otras, y fluoxetina, que se vende m\u00e1s com\u00fanmente con la marca Prozac.
\nLa evidencia de que estos antidepresivos ampliamente utilizados ten\u00edan un efecto parad\u00f3jico creci\u00f3 gradualmente.
\nUn documental en el programa Panorama de la BBC en 2002 plante\u00f3 el tema en la conciencia p\u00fablica brit\u00e1nica.
\nEn 2004, cient\u00edficos del Reino Unido destacaron que los ISRS podr\u00edan aumentar potencialmente el riesgo de comportamiento suicida en ni\u00f1os y adolescentes.
\nHoy, las autoridades sanitarias advierten sobre el riesgo de pensamientos suicidas y deseos de autolesionarse, especialmente cuando estos medicamentos se usan para tratar a personas menores de 25 a\u00f1os.
\nEli Lilly, el fabricante de Prozac, dice que la fluoxetina se encuentra ahora entre los \u00abmedicamentos m\u00e1s estudiados de la historia\u00bb y que ha presentado d\u00e9cadas de datos de seguridad a las autoridades reguladoras.
\n\u00abLa fluoxetina est\u00e1 aprobada por la MHRA y la FDA para el tratamiento de la depresi\u00f3n pedi\u00e1trica y las autoridades reguladoras, los m\u00e9dicos y los pacientes de todo el mundo siguen considerando que tiene un perfil positivo de riesgos y beneficios\u00bb, indic\u00f3 un portavoz de la compa\u00f1\u00eda a la BBC.
\nSin embargo, para complicar a\u00fan m\u00e1s las cosas, un estudio realizado en 2014 mostr\u00f3 que estas advertencias hab\u00edan disminuido el uso de antidepresivos y, a su vez, hab\u00edan aumentado las tasas de suicidio.
\nPero otros investigadores cuestionan ese hallazgo, incluido uno que trabaja para la Administraci\u00f3n de Alimentos y F\u00e1rmacos de Estados Unidos (FDA).
\nEs comprensible que los cient\u00edficos quieran evitar una situaci\u00f3n similar que pudiera poner en riesgo a las personas vulnerables.
\nPara su trabajo, los investigadores que realizan ensayos cl\u00ednicos necesitan m\u00e9todos para evaluar los riesgos de suicidio antes y despu\u00e9s de que las personas comiencen a tomar f\u00e1rmacos. (BBC Mundo)<\/p>\n
Sugerencias<\/strong><\/p>\n Las sugerencias de que el riesgo de suicidio en los ensayos disminuy\u00f3 son \u00abtotalmente poco confiables\u00bb, dijo Michael Hengartner, profesor titular e investigador de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Z\u00farich. Expertos entrevistados por BBC Mundo explicaron la paradoja detr\u00e1s de c\u00f3mo se prueban los antidepresivos y por qu\u00e9 se excluye a las personas con riesgo de suicidio. Una tarde de abril de 2018 respond\u00ed el tel\u00e9fono de mi casa, que rara vez se usa, y me encontr\u00e9 con una lluvia de preguntas. Era una investigadora […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":80620,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-80619","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-internacional"],"acf":{"antetitulo":""},"yoast_head":"\n
\nUna de las razones es que los suicidios y los intentos de suicidio siguen ocurriendo, pero las empresas que realizan ensayos no los registran correctamente, argumenta.
\nHengartner basa este argumento en evidencia que incluye un estudio de 2014 que compara los resultados publicados en revistas cient\u00edficas con datos detallados en una base de datos en l\u00ednea.
\nM\u00e1s de la mitad de los casos de suicidio en la base de datos no se reportaron en los estudios publicados en revistas cient\u00edficas.
\nEl experto indic\u00f3 que incluso hay acusaciones de intentos de suicidio que se registran como \u00ablabilidad emocional (cambio emocional constante) o empeoramiento de la depresi\u00f3n\u00bb.
\nEn respuesta, Khan se\u00f1ala que los datos de los ensayos son auditados por el personal de la FDA. \u00abSi estos informes no son confiables, entonces, \u00bfqu\u00e9 es confiable?\u00bb, pregunta.
\nUn portavoz de la FDA dice que el organimso fomenta el \u00abcumplimiento de los requisitos legales\u00bb para el registro de ensayos y la presentaci\u00f3n de resultados.
\n\u00abCuando no se cumplen estos requisitos, la FDA tiene la autoridad para tomar medidas de cumplimiento\u00bb, dicen.
\nLa FDA asume \u00abextremadamente en serio\u00bb su funci\u00f3n de hacer cumplir los requisitos de registro y presentaci\u00f3n de resultados.
\nMientras tanto, un portavoz de la MHRA dice que si bien la organizaci\u00f3n no comenta sobre estudios espec\u00edficos, tambi\u00e9n destaca los est\u00e1ndares que deben seguir los ensayos y la obligaci\u00f3n relacionada de publicar los resultados.
\nHengartner tambi\u00e9n ha reforzado la evidencia previa de que algunos antidepresivos pueden aumentar el riesgo de suicidio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"