{"id":238849,"date":"2024-08-06T06:25:02","date_gmt":"2024-08-06T10:25:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eldiario.net\/portal\/?p=238849"},"modified":"2024-08-06T06:25:02","modified_gmt":"2024-08-06T10:25:02","slug":"nueva-fabrica-de-muestras-de-biofarmacos-para-estudios-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.eldiario.net\/portal\/2024\/08\/06\/nueva-fabrica-de-muestras-de-biofarmacos-para-estudios-clinicos\/","title":{"rendered":"Nueva f\u00e1brica de muestras de biof\u00e1rmacos para estudios cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"<p><em>Con sede en la ciudad de Botucatu, la planta prestar\u00e1 servicios tercerizados de desarrollo y producci\u00f3n de medicamentos de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas y otros institutos de investigaci\u00f3n.<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En junio qued\u00f3 inaugurada en el campus de la localidad de Botucatu de la Universidade Estadual Paulista (Unesp) una f\u00e1brica con la infraestructura adecuada para producir lotes piloto de medicamentos, con la mira puesta en su utilizaci\u00f3n en estudios cl\u00ednicos. Construida con recursos del Ministerio de Salud de Brasil y de la propia universidad, la planta se enfocar\u00e1 en la producci\u00f3n de biof\u00e1rmacos, sobre todo los denominados anticuerpos monoclonales, prote\u00ednas similares a las que secretan las c\u00e9lulas del sistema inmunitario humano producidas en laboratorio para el diagn\u00f3stico y el tratamiento de diversas enfermedades.<\/p>\n<p>Vinculada al Centro de Estudios de Venenos y Animales Venenosos (Cevap-Unesp), la unidad producir\u00e1 los insumos necesarios para las investigaciones que se llevan a cabo en el Centro de Ciencia Traslacional y Desarrollo de Biof\u00e1rmacos de la Unesp, apoyado por la FAPESP en el marco de su Programa de Centros de Ciencia para el Desarrollo (CCD) (lea m\u00e1s en: agencia.fapesp.br\/41241).<\/p>\n<p>Asimismo, prestar\u00e1 servicios tercerizados de desarrollo y producci\u00f3n de medicamentos para empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas y otros institutos de investigaci\u00f3n, actuando as\u00ed como una CDMO (las siglas en ingl\u00e9s de Organizaci\u00f3n de Desarrollo y Fabricaci\u00f3n por Contrato). La idea es disminuir costos y riesgos para las empresas, incrementar la flexibilidad y la escalabilidad de la producci\u00f3n y asegurar la calidad y la conformidad en la producci\u00f3n de los lotes piloto de medicamentos experimentales.<\/p>\n<p>\u201c\u00c9sta ser\u00e1 la primera CDMO del pa\u00eds y la primera dedicada a la producci\u00f3n de biof\u00e1rmacos para la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Latinoam\u00e9rica\u201d, destaca Rui Seabra Ferreira J\u00fanior, coordinador ejecutivo del Cevap.<\/p>\n<p>Seg\u00fan el investigador, existen entre 100 y 120 patentes de medicamentos biol\u00f3gicos que caducar\u00e1n durante los pr\u00f3ximos a\u00f1os. La posibilidad de desarrollar biosimilares se erige entonces como una acci\u00f3n estrat\u00e9gica y de soberan\u00eda para Brasil. \u201cNuestro enfoque consistir\u00e1 en contemplar las prioridades del Sistema \u00danico de Salud [el SUS, la red nacional de salud p\u00fablica de Brasil]\u201d, le comenta Ferreira J\u00fanior a Agencia FAPESP. \u201cDurante la pandemia de COVID-19, qued\u00f3 evidente la importancia de expandir la capacidad del pa\u00eds en cuanto al desarrollo y la producci\u00f3n de vacunas y otros medicamentos biol\u00f3gicos\u201d.<\/p>\n<p>De acuerdo con Benedito Barraviera, docente de la Facultad de Medicina de Botucatu de la Unesp, quien hace 30 a\u00f1os fund\u00f3 el Cevap y en la actualidad dirige el CCD de la FAPESP, el principal objetivo de la CDMO consistir\u00e1 en acelerar el proceso de desarrollo y comercializaci\u00f3n de nuevos biof\u00e1rmacos. El grupo del Cevap se percat\u00f3 de la necesidad de contar con una facility de este tipo en el transcurso de las tres d\u00e9cadas dedicadas a prospectar mol\u00e9culas que podr\u00edan dar origen a nuevos medicamentos biol\u00f3gicos partiendo de toxinas animales.<\/p>\n<p>Dos productos desarrollados durante ese lapso de tiempo \u2013el sellador de fibrina (un adhesivo quir\u00fargico que contiene mol\u00e9culas extra\u00eddas de la sangre de b\u00fafalos y del veneno de la serpiente de cascabel) y el llamado suero antiap\u00edlico (contra el envenenamiento causado por abejas africanizadas o de la especie Apis mellifera)\u2013 aguardan actualmente la concreci\u00f3n de las inversiones necesarias para la realizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos de fase III. Una vez cumplida esta etapa, los investigadores podr\u00e1n solicitar el registro de los productos ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el organismo federal encargado de la regulaci\u00f3n de nuevos medicamentos y pr\u00e1cticas cl\u00ednicas.<\/p>\n<p>\u201cEstos productos tienen alrededor de 30 a\u00f1os de desarrollo dentro de una universidad p\u00fablica y han logrado atravesar el llamado \u201cvalle de la muerte\u201d de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica [la etapa en la que la mayor parte de los proyectos muere sin haber salido al mercado]. Su salida al mercado y su llegada a la sociedad constituir\u00e1 una gran victoria de la ciencia brasile\u00f1a\u201d, afirma Barraviera.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>CAPACITACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<p>La nueva f\u00e1brica cuenta con un espacio destinado a startups de biotecnolog\u00eda y tambi\u00e9n albergar\u00e1 una escuela, cuya misi\u00f3n consistir\u00e1 en promover el entrenamiento y la capacitaci\u00f3n laboral de los graduandos dentro de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. Esta iniciativa cuenta con la coordinaci\u00f3n de la Unesp en el marco de una colaboraci\u00f3n con la Universidad de Sao Paulo (USP), la Universidad de Campinas (Unicamp) y la Universidad de Oxford, del Reino Unido.<\/p>\n<p>El proyecto recibi\u00f3 20 millones de reales en inversiones iniciales para su construcci\u00f3n mediante un convenio entre la Unesp y el Ministerio de Salud de Brasil. Tambi\u00e9n est\u00e1n previstos otros 60 millones de reales que se destinar\u00e1n a la adquisici\u00f3n de equipos. La Unesp se encarg\u00f3 de la contrataci\u00f3n de todo el personal que ya se encuentra trabajando en la CDMO. Se espera que la f\u00e1brica empiece a funcionar en 2025. <strong>(Agencia FAPESP).<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con sede en la ciudad de Botucatu, la planta prestar\u00e1 servicios tercerizados de desarrollo y producci\u00f3n de medicamentos de acuerdo con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas y otros institutos de investigaci\u00f3n. &nbsp; En junio qued\u00f3 inaugurada en el campus de la localidad de Botucatu de la Universidade Estadual Paulista (Unesp) [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":194790,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[9],"tags":[],"class_list":["post-238849","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-opinion"],"acf":{"antetitulo":""},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.3 - 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